Projekte

Projektleitung für die Entwicklung eines Medizinprodukts der Klasse II, für die Projektphasen (MMID) Project Initiation bis Product Optimisation, mit den Schwerpunkten:

• Mechanische Konstruktion und Kinematik
• Verifikation und Lebensdauertests, insbesondere nach IEC 60601-1
• Entwicklungsprozess und -Dokumentation in einem QM-System nach ISO 13485

Projektleitung für die Entwicklung eines Geräts aus dem Bereich Industrieautomatisierung, für die Projektphasen (MMID) Project Specification bis Product Optimisation, mit den Schwerpunkten:

• Elektronik Hardware und Kunststoffspritzguss-Zeichnungsteile
• Projektbegleitende Entwicklung eines Testsystems für das automatische Testen und Dokumentieren von Produktfunktionen in zugelassenen Grenzbereichen

Highlights

• Erfolgreiche Vorstellung eines als Projektleiter betreuten Projekts für ein Medizinprodukt der Klasse II, bei einem Erstzertifizierungsaudit für das MMID QM-System nach EN ISO 13485 am Standort Essen
• Erstellung von Prozessbeschreibungen für unternehmensinterne Prozesse, z.B. für die systematische Ermittlung von regulatorischen Anforderungen bei Produktentwicklungen

Aufgaben

• Planung von Projektphasen, Kalkulation von Aufwand und Einschätzung benötigter Qualifikationen
• Erstellung von Projektvorschlägen und Angeboten für neue / laufende Projekte
• Anleitung der Mitarbeiter der Entwicklungsteams
• Projektstatus-Dokumentation gegenüber dem Kunden
• Erstellung und Führung von Projektplänen in MS Project, im Rahmen der Ersterstellung und für laufende Aktualisierungen
• Requirements-Management und -Traceability, vom Lastenheft des Kunden über das Pflichtenheft bis zur Detailspezifikation, in allen Projektphasen
• Durchsicht von Normen im Hinblick auf die für das Produkt anwendbare Anforderungen, insbesondere IEC 60601-1 und IEC 60335-1
• Erstellung und Aktualisierung der Stücklisten im Entwicklungsverlauf
• Entwicklung von konstruktiver Konzepten und Kinematiken im CAD, im Rahmen von Konzeptphase und Detailierung
• Bau von Funktionsmustern und Modellen
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifikationstests
• Review von Arbeitsergebnissen der Projektteams, besonders aus den Bereichen Kunststoff-Spritzteile, mechanische Konstruktion, Elektronik Hardware
• Erstellung und Führung von kompletten Projektdokumentationen in Englisch